上海2025年10月14日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈其通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液（以下稱為「EVM14」）的全球多中心I期臨床試驗在美國臨床研究機構NEXT Oncology Virginia成功入組首例患者。這是繼EVM14新藥臨床試驗申請（IND）在美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國國家藥品監督管理局（NMPA）均獲批准後的一項重要臨床進展。
EVM14基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平台研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。在EVM14 I期臨床試驗探索的瘤種中，大多數患者會表達5個TAA之一。其中，約96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者檢測到至少一個TAA基因的表達[1]。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「EVM14首例患者在美國的成功入組，體現了雲頂新耀mRNA平台從技術創新到全球化臨床開發的重要進展，也展現出公司在腫瘤治療性疫苗等新一代腫瘤免疫藥物研發方面的先行優勢。
鱗癌患者群體龐大，現有標準治療難以形成持久免疫記憶，仍未實現令人滿意的治療效果，存在巨大的未滿足醫療需求。作為腫瘤相關抗原疫苗，EVM14不僅可成為現有療法的有力補充，還可能減少復發，有望幫助患者實現『長期無癌生存』的獲益。
隨著EVM14的IND獲中國NMPA批准，我們期待該創新療法將在全球多中心臨床上展現積極的治療潛力，為全球患者帶來更多治療選擇，提高患者生活質量。」
在EVM14全球多中心I期臨床試驗中，參與的臨床中心包括美國的NEXT Oncology Virginia、德州大學安德森癌症中心、紀念斯隆-凱特琳癌症中心和中國的上海胸科醫院等。
臨床前試驗結果表明，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力，有望幫助患者實現「長期無癌生存」的獲益。此外，研究還證明了EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯合用藥的探索。
關於EVM14
EVM14注射液（也稱為EVM14）是一種不含防腐劑的無菌mRNA-脂質納米顆粒（mRNA-LNP）通用現貨型腫瘤治療性疫苗，由編碼5個腫瘤相關抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質系統中配製而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經加工後由主要組織相容性復合體（MHC）分子呈遞，啟動並激活抗原特異性T細胞。這些活化的T細胞可遷移至腫瘤組織，識別並殺死表達靶抗原的腫瘤細胞。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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參考文獻:
- The Cancer Genome Atlas (TCGA) data
