成都2026年5月21日 /美通社/ — 2026年5月21日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（下稱「科倫博泰」或「公司」 6990.HK）宣佈，公司靶向人滋養細胞表面抗原2 (TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870）（佳泰萊®）對比研究者選擇的化療一線治療不可手術切除的復發或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的III期臨床研究(OptiTROP-Breast03)，在預設的無進展生存期(PFS)期中分析中，經獨立資料監查委員會(IDMC)確認主要終點中PFS已達到，顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善；總生存期(OS)尚未成熟，目前已觀察到積極獲益趨勢。
OptiTROP-Breast03是一項隨機、開放性、多中心III期臨床研究，旨在評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對比研究者選擇的化療，用於晚期階段未接受過系統治療的不可手術切除的復發或轉移性TNBC患者的有效性和安全性。入組人群包括程式性細胞死亡配體1 (PD-L1)表達陰性患者，以及PD-L1表達陽性但既往在早期階段接受過PD-(L)1抑制劑治療後復發的患者。本研究以PFS和OS作為兩個獨立主要終點。在本次預設中期分析中，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在PFS方面顯示出顯著統計學意義和臨床意義的顯著改善；OS資料尚未成熟，目前觀察到積極獲益趨勢，將按方案繼續隨訪和在後續預設分析中進一步評估。安全性方面，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的安全性特徵與既往研究報告一致，未觀察到新的安全性信號。基於本研究結果，公司計畫就蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用於該適應症的後續註冊路徑，與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)進行溝通交流。
這是蘆康沙妥珠單抗首個在一線治療TNBC中取得陽性結果的III期註冊性臨床研究。此前，基於OptiTROP-Breast01的研究結果，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲批治療既往至少接受過 2 種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC。此次III期OptiTROP-Breast03研究結果達到PFS主要終點，不僅充分彰顯出蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在TNBC從後線到一線治療的突破潛力，進一步支持其臨床開發，也凸顯了公司致力於滿足廣泛患者需求的臨床開發策略。
目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥或聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1綜合陽性評分(CPS)＜10的TNBC的全球性III期TroFuse-011研究(NCT06841354)正在開展中。
關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（佳泰萊®）
作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。
於2022年5月，公司授予默沙東（美國新澤西州羅威市默克公司的商號）在大中華區（包括中國內地、香港、澳門及臺灣）以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。
截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC；2)經表皮生長因數受體-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療後進展的表皮生長因數受體(EGFR)基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因數受體2陰性(HER2-) （免疫組織化學(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位雜交(ISH)-）BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)授予6項突破性療法認定(BTD)。
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的新增適應症上市申請已獲NMPA受理，用於聯合帕博利珠單抗（可瑞達®）一線治療PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性NSCLC，並被納入優先審評審批程式。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究（這些研究由默沙東申辦並主導）。
關於科倫博泰
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDCTM，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。
